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          2020版藥典開始執行,中藥產業迎來大挑戰

          • 分類:行業動態
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2021-01-23 13:42
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          2020版藥典開始執行,中藥產業迎來大挑戰

          【概要描述】《中國藥典》是我國藥品研發、生產、經營全產業鏈的核心依據。自2020年12月30日起,2020版藥典就將正式實施。

          • 分類:行業動態
          • 作者:
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          • 發布時間:2021-01-23 13:42
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            《中國藥典》是我國藥品研發、生產、經營全產業鏈的核心依據。自2020年12月30日起,2020版藥典就將正式實施。

            隨著新版藥典的落地,業內普遍認為,加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量將成為藥企面臨的一大挑戰,而更加嚴格的質量標準也將會對于整個中藥行業以及相關企業都將造成重大影響。其中,尤其是中藥飲片產業或將被加速大洗牌。之所以會得出此類結論,主要是近年來,中藥乃至中藥飲片早已成為了國家以及各省不合格藥品名單中的???。有統計顯示,在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中,5865批次的中藥飲片/藥材,有1858批次不合格,占比高達31.68%。為了改善中藥及中藥飲片質量問題,目前從國家到地方對中藥產品的監管、檢查力度和頻率都在不斷加大。

            值得注意的是,在大環境對中藥飲片行業要求本來就在不斷提高的背景下,新版藥典又對中藥飲片行業提出了更多新的要求,對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節也都提出了嚴格管理要求。具體來看,在修訂250余個飲片質量標準,來保障飲片的質量和臨床用藥的同時,新版藥典還完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”,制定了33種禁用農藥的控制要求。規定“除另有規定外,藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”,并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。另外,還制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準,并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”,作為指導性要求。

            在以上多重因素影響下,業內人士認為,中飲片高質量發展將是必然趨勢,新一輪洗牌也即將到來。那些不能及時調整生產經營策略、提高產品質量的企業,必將會在這場競賽中加速被淘汰。在此背景下,想要更好發展下去的藥企,在做好合規的基礎上,就需要加速開展質量標準、工藝規程、檢驗規程、檢驗方法學驗證的修改和實施,并做好過度工作。同時,也可以對提高標準的品種提前生產,避免執行新版藥典標準不合格。除此之外,對自己不能檢驗的品種則需要做出相應處理,比如找好委托檢驗、購置符合要求的檢驗設備或者放棄該品種。

            總的來說,挑戰往往與機遇并存,雖然整個中藥產業都面臨著巨大的挑戰,但從長遠來看,更嚴格的標準,也將倒逼整個中藥行業包括中藥飲片行業更健康有序地發展,使市場進一步擴大。

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